ANÁLISE DO IMPACTO DA IMPLEMENTAÇÃO DO REGISTRO ACELERADO EM SAÚDE DE TERAPIAS GÊNICAS EM AÇÕES JUDICIAIS NO BRASIL Veronica Scriptore Freire e Almeida, Esther Dantas de Sá Paiva Gurjão, Rosa Maria Ferreiro Pinto

Resumo

Este artigo analisará o impacto da implementação do mecanismo de registro acelerado, conhecido como fast track, adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em relação às terapias gênicas, em processos judiciais no Brasil. Foi utilizada pesquisa exploratória, com abordagem quântico-qualitativa e delineamento metodológico embarcado, analisando as características do regime de registro acelerado em saúde e a situação atual da judicialização da saúde, por meio da coleta de pesquisa bibliográfica, documental e estudo de caso, incluindo exame de dados produzidos pelo Ministério da Saúde e pela Procuradoria-Geral da República (AGU). A pesquisa identificou o desvio do propósito primário de estabelecer o fast track por meio do litígio imediato relacionado às tecnologias recém-aprovadas e o aumento de condenações em ações judiciais individuais para impor ao governo federal o fornecimento de tais tecnologias nos últimos anos. As evidências obtidas apontam para a necessidade de ajustes políticos e regulatórios para salvaguardar maior equidade do sistema público de saúde e que o acesso coletivo às novas tecnologias é garantido quando elas são seguras, significativas em resultados e custo-efetivas.