Avaliação acelerada de medicamentos órfãos pela Agência Europeia de Medicamentos e os reflexos na judicialização da saúde no Brasil: análise do caso concreto “Upstaza” Rosa Maria Ferreiro Pinto, Esther Dantas de Sá Paiva Gurjão

Resumo

ontextualização: em um cenário de dificuldades orçamentárias e aumento de despesas decorrentes da judicialização da saúde, medicamentos não registrados na ANVISA têm sido postulados em ações judiciais, com fundamento no registro acelerado concedido por agências de regulação no exterior, como é o caso do eladocagene exuparvovec (Upstaza), que recebeu o registro acelerado pela Agência Europeia de Medicamentos, cujo valor é de cerca de R$20.000.00,00 (vinte milhões de reais). Problema: a existência de ações judiciais em que se postula a concessão de medicamentos com fundamento no registro concedido por agências reguladoras no exterior, sem que tais medicamentos possuam autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão nacional competente para concessão do registro sanitário no Brasil. Objetivo: analisar os possíveis efeitos da concessão de registro acelerado de medicamentos por agências de regulação no exterior na judicialização da saúde e como tais efeitos podem afetar a equidade do acesso à saúde pública pela população em geral. Método: Pesquisa exploratória, com abordagem qualitativa, com análise de acervo bibliográfico e documental. Resultados: Foram identificadas três decisões judiciais, proferidas após a concessão de registro acelerado pela Agência Europeia de Medicamentos, que determinaram o fornecimento do eladocagene exuparvovec (Upstaza), com valor total para cumprimento de cerca de R$60.000.000,00 (sesenta milhões de reais). Conclusões: a concessão de registro acelerado de medicamento por agências no exterior tem o potencial de impactar a judicialização da saúde no país, com repercussões que podem afetar a equidade no acesso à saúde a partir da destinação de dezenas de milhões de reais para atender apenas os autores das respectivas ações.